quality

质量体系

    • 质量理念

      医疗器械产品质量关乎病患的生命安全、关乎企业的生存发展。

    • 质量方针

      顾客导向、技术为先、全员参与、不断改进。

    • 质量体系与认证

      西山科技严格按照国内外医疗器械相关法规、标准要求,建立了适宜、充分、有效的质量管理体系,确保向顾客提供满足要求的医疗器械产品。

      公司产品全生命周期的管理满足GXP体系的要求,即《医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)》、《医疗器械生产质量管理规范(GMP)》、《医疗器械经营质量管理规范(GSP)》等。 公司2004年已通过YY/T 0287 idt ISO 13485、GB/T 19001 idt ISO 9001质量管理体系认证。

      公司主营产品先后获得欧盟CE认证,韩国KFDA(韩国食品药品监督管理局)等市场准入许可。

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